為提升全員質量意識，重點培養高潛力、高成長性、高績效的員工，擴充公司內審員隊伍，持續改善質量，陽普醫療質量系統在2019年組織了面向全公司的內審員選拔、培訓、考核活動。

質量系統在策劃2019年內審員培訓及內審活動時，創新性的提出建立“內審員管理（選拔、培養、實操、晉升、激勵）”機制，打破原有“由部門指派人員為內審員”的形式，本著“自愿報名、擇優錄用”的原則面向全公司在職人員招募內審員。共有64位同事在完成人均2到3小時的質量管理體系法規自學和模擬練習后提交了內審員申請表。經過綜合考評，擇優選擇人員參加第一期質量管理體系內審員培訓，并擬從培訓考核合格的學員中再擇優選擇部分人員參加8月中旬的質量管理體系內部審核。

7月下旬，50位同事參加了由管理者代表陳程主講的“第一期內審員培訓——ISO 13485 2016解讀”。本次培訓干貨滿滿，陳經理主要分享了“醫療器械質量管理體系基礎”、“國內&國際醫療器械監管法規概要”和“ISO 13485-2016 標準解讀”三方面的內容。有別于以往的培訓模式，本次培訓將參與人員按照不同部門、不同產品線、不同工作經歷進行分組，采取小組積分制，對在培訓過程中主動分享、主動提問、主動回答問題的人員給予積分獎勵，根據小組積分高低有獎有罰，充分調動了學員參與課程的積極性，大家不再只是被動的“聽”，而是紛紛主動去“講”，就ISO13485標準和自身工作經歷展開熱烈討論，在討論過程中進一步加深了對13485標準實際應用的理解。

【開講啦】

【積極主動分享】

【全家福】

經過第一期內審員培訓考核后，35位同事脫穎而出，受邀參加公司2019年8月組織的質量管理體系內審，本次內審針對重點產品線進行產品全生命周期審核，既全面審核了重點產品，又充分鍛煉了內審員，讓大家將所學知識運用在實戰中，在實戰中快速成長。根據第一期培訓考核成績和內審實操成績，將內審員評級為“資深內審員”、“內審員”和“實習內審員”，并在年度培訓完成后發放內審員聘用證書。后續將根據內審員參與質量體系培訓和日常質量管理活動及個人質量績效評定等結果進行動態評級，實行“可進可出，可上可下”的動態管理，進一步夯實內審員深度參與公司質量管理的基礎。

11月中旬，質量系統結合8月進行的內審，組織了第二期質量管理體系內審員培訓。在完成難度升級的課前自學及練習之后，包括公司總部、部分子公司及部分關鍵供應商在內的46位同事參加了由管理者代表陳程主講的“第二期內審員培訓——中國醫療器械GMP法規解讀”。本次培訓內容主要分為兩個部分：一是理清國內醫療器械GMP法規的前世今生和邏輯關系；二是結合公司內、外部審核實例及監管部門飛行檢查實例，對《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場指導原則》和《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場指導原則》進行逐條解讀，引導大家進行頭腦風暴，對自己工作崗位的持續改善進行思考，進一步拓展內審員的邏輯思維及解決問題的能力。與第一期內審員培訓相同，大家紛紛化身為“講師”，在輕松熱烈的討論氛圍中完成了兩天的學習。

【閃亮登場】

【拿獎啦，美滋滋的】

【我們是最棒的，大合照】

兩輪內審員培訓，九十余人參加，新一批內審員即將持證上崗。做質量，我們是認真的！希望種在大家心里的質量種子能慢慢萌芽，讓我們一起把“質量意識”變成“無意識的有能”，讓“質量”時刻扎根在陽普人的心里！

質量這片星辰大海，讓我們一起揚帆起航……

學習重在總結輸出，經過兩期共為期四天的內審員培訓及內審實操，大家都收獲滿滿，以下是來自部分同事的學習感悟：

——通過學習讓我對什么是質量管理體系，一個公司為什么要有質量管理體系，以及我們公司目前還存在哪些不足有了框架性的認識。我希望成為內審員，盡力發現質量體系的不足之處，努力為完善質量體系出謀劃策。

——通過培訓明確了以后本職工作努力的方向：1）多從策劃的角度思考問題，而不只是執行；2）執行層面，寫文件應該考慮實際情況和法規符合性，廣泛征集基層操作人員的意見和建議，輸出有效的文件；3）自己在做某項工作時，應充分識別是否對其他部門的工作造成影響，因為牽一發可能會動全身。

——通過學習，系統的了解了QMS的內容，提高了自己的法規意識和質量意識，充分認識到工作要“積極主動”的重要性。

——我的工作最大的問題就是缺少記錄，很多工作有開展，有改善，但未形成記錄，例如食堂原材料的采購和檢驗，因為沒有有效的記錄，導致大家對工作的不認可。通過學習，我懂得了制度在前，記錄在后的方法，記住了三個詞：過程方法，PDCA循環，風險管理，對未來工作的幫助很大。

——之前參與過很多次被審，也作為內審員審核過其他部門，但經常面對法規“無處下手”的感覺，培訓完才知道法規是有關于如何審核的指引的，打開了新的一扇大門。

——所有的過程都應當嚴格按照文件要求去做，質量無小事，真正地做到“寫我所做的，做我所寫的，記我所做的，改我所錯的”。

——理論知識本身并不能創造價值，只有把理論知識轉化為應用知識才能創造價值。本次學習的是現場檢查指導原則，非常接地氣，直接告訴了你在內審中要查什么，所以收獲非常大。

——作為陽普的一員，無論職位高低，都有責任有義務在自己的崗位上將質量意識傳承下去。

——身處國貿部，可能對生產、采購、產品開發等方面的了解不足，此次學習中，聽到各部門提出的問題與見解，了解到很多平時沒有留意或者沒有概念的內容，加強了自己對公司的了解。

——……